TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM Penny Kusumastuti Lukito berjanji untuk menyelesaikan proses izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 yang masuk ke lembaganya dalam waktu 20 hari kerja.
"Janji pelayanan kami 20 hari kerja untuk Emergency Use Authorization," ujar dia dalam webinar, Sabtu, 16 Januari 2021.
Penny mengatakan tidak semua vaksin Covid-19 harus melakukan uji klinik fase ketiga di Indonesia. Dengan demikian, produsen yang telah menyelesaikan uji klinik fase ketiga bisa langsung melakukan registrasi ke BPOM dan melakukan rolling submission.
"Jadi data apa yang sudah siap bisa segera dievaluasi," kata Penny. Untuk mengajukan registrasi, ia mengatakan data-data harus siap, misalnya hasil uji klinis yang berkaitan dengan aspek keamanan.
Untuk aspek mutu, ia mengatakan BPOM akan melihat good manufacturing practice dari fasilitas pembuatan. BPOM bisa saja melakukan inspeksi ke tempat produksi, atau melalui data-data untuk produsen yang sudah dipercaya.
Untuk vaksin yang sudah mendapat izin penggunaan darurat di negara lain seperti Pfizer dan Astrazeneca, tutur Penny, maka proses di BPOM bisa lebih cepat. BPOM akan mengacu kepada asesmen sejumlah negara yang masuk program alliace lembaganya.
